大豆提取物和分离物

大豆提取物和分离物

英文名称：Soybean Extracts and Isolates

1 Scambia et al. 2000; Upmalis et al. 2000 

2 Evans et al. 2007; Newton et al. 2006; Roudsari et al. 2005; Kreijkamp-Kaspers et al. 2004; Arjamandi et al. 2003; Alekel et al. 2000; Wangen et al. 2000; Potter et al. 1998 

3 Ye et al. 2006; Yamori et al. 2002 

4 USDA 2006 

5 Kreijkamp-Kaspers et al. 2004; Albertazzi et al. 1998 

6 D’Anna et al. 2007; Nahas et al. 2007; Ye et al. 2006; Crisafulli et al. 2004; Harkness et al. 2004; Uesugi et al. 2003; Han et al. 2002; Albert et al. 2002; Faure et al. 2002; Albertazzi et al. 1998 

7 Evans et al. 2007; Newton et al. 2006; Roudsari et al. 2005; Arjamandi et al. 2003; Yamori et al. 2002; Alekel et al. 2000; Wangen et al. 2000; Potter et al. 1998 

使用方法：口服

剂型：

可接受的药物剂型包括，但不限于咀嚼片（如黏性橡皮糖样，片），囊片，胶囊剂，条剂，含片，粉末或液体，剂量以滴、茶匙或汤匙计量。不包括食品或食品样的剂型，如食物条棒、口香糖或饮料

用途或目的

可使用的功能宣称：

○ 结合足够的钙和维生素D，有助于减轻/减少绝经后妇女的骨矿物质密度（BMD）的丢失 (Marini et al. 2007; Newton et al. 2006; Ye et al. 2006; Chen et al. 2004; Kreijkamp-Kaspers et al. 2004; Lydeking et al. 2004; Uesugi et al. 2003; Alekel et al. 2000; Potter et al. 1998) 

○ 可减少更年期症状的严重性和频繁性（如潮热和/或盗汗）(D’Anna et al. 2007; Nahas et al. 2007; Williamson-Hughes et al. 2006; Crisafulli et al. 2004; Albert et al. 2002; Han et al. 2002; Scambia et al. 2000; Upmalis et al. 2000; Albertazzi et al. 1998) 

剂量

大豆蛋白和大豆异黄酮产品：总异黄酮含量在产品标签和PLA功效部分必须表示为糖苷配基异黄酮等价物(AIE)。此外对于减少更年期症状产品的染料木素/染料木苷化合物（包括染料木素，染料木苷，乙酰染料木苷，丙二酰染料木苷）的含量也必须用AIE标示在产品标签上和PLA的功效部分。请参阅附录1的AIE的定义和推导。

染料木素产品：染料木素的数量必须以AIE标示在产品标签上以及PLA的数量部分

总的大豆蛋白（提取物和/或分离）：数量必须≤35 克，每天不超过可接受的钾含量(CNF 2007; CPS 2004) 

减少BMD的丢失

人群：绝经后妇女(Marini et al. 2007; Newton et al. 2006; Ye et al. 2006; Chen et al. 2004; Kreijkamp-Kaspers et al. 2004; Lydeking et al. 2004; Uesugi et al. 2003; Alekel et al. 2000; Potter et al. 1998) 

效能：总异黄酮：每天相当于75-125毫克AIE(Marini et al. 2007; Newton et al. 2006; Ye et al. 2006; Chen et al. 2004; Kreijkamp-Kaspers et al. 2004; Lydeking et al. 2004; Uesugi et al. 2003; Alekel et al. 2000; Potter et al. 1998) 

减少更年期症状

人群：更年期期和绝经后妇女(D’Anna et al. 2007; Nahas et al. 2007; Crisafulli et al. 2004; Albert et al. 2002; Faure et al. 2002; Han et al. 2002; Scambia et al. 2000; Upmalis et al. 2000; Albertazzi et al. 1998) 

效能：总异黄酮：每天相当于30-100毫克AIE，最低为15毫克AIE染料木素/染料木苷化合物 (D’Anna et al. 2007; Nahas et al. 2007; Williamson-Hughes et al. 2006; Crisafulli et al. 2004; Albert et al. 2002; Han et al. 2002; Scambia et al. 2000; Upmalis et al. 2000; Albertazzi et al. 1998) 

所有用途

使用指南：服用其他药物或保健品之前或之后几个小时再食用(Sweetman 2007; ASHP 2005) 

使用时间：

减少BMD丢失：至少使用6个月，可看到功效(Ye et al. 2006; Harkness et al. 2004; Alekel et al. 2000; Potter et al. 1998)

减少更年期症状：使用至少2个星期，可看到功效(D’Anna et al. 2007; Nahas et al. 2007; Crisafulli et al. 2004; Han et al. 2002; Scambia et al. 2000; Upmalis et al. 2000; Albertazzi et al. 1998) 

所有用途：使用超过一年，请咨询保健医生(Tomar and Shiao 2008; BfR 2007; Duffy et al. 2007; Palacios et al. 2007; Unfer et al. 2004; Petrakis et al. 1996) 

风险信息

注意和警告：

对于所有产品：

○ 使用前确定乳房X光检查及妇科的评估(Tomar and Shiao 2008; BfR 2007; Duffy et al. 2007; Palacios et al. 2007; Unfer et al. 2004; Petrakis et al. 1996) 

○ 症状恶化，请咨询保健医生

○ 服用血液稀释剂，使用前请咨询保健医生 (Rios et al. 2008; ASHP 2005; Izzo et al. 2005; Mills and Bone 2005; Franco et al. 2004; Cambria-Keily 2002; IOM 2001; Hansten et al. 1997) 

○ 有激素或妇科疾病史，包括卵巢癌，使用前咨询保健医生 (Cecchi et al. 2009; NIH 2009; Jefferson et al. 2007; Maskarinec et al. 2004a; Maskarinec et al. 2004b; Wu et al. 2000; Hargreaves et al. 1999; McMichael-Phillips et al. 1998; Petrakis et al. 1996), endometriosis, and/or uterine fibroids (Chandrareddy et al. 2008; Tomar and Shiao 2008; Palacios et al. 2007; Kaari et al. 2006; Noel et al. 2006; Unfer et al. 2004; Duncan et al. 1999b; Petrakis et al. 1996) 

○ 肝脏疾病或肝脏相关症状（如腹痛，黄疸，尿色深）使用前咨询保健医生(e.g. abdominal pain, jaundice, dark urine) (Gasteyger et al. 2008; Borghi-Scoazec et al. 2002) 

○ 服用激素替代疗法（HRT）使用前咨询保健医生(Murray et al. 2003; Petrakis et al. 1996), including thyroid hormone replacement therapy (BfR 2007; Messina and Redmond 2006; Mazer 2004; Bell and Ovalle 2001) 

○ 乳房疼痛，不适和/或压痛，停止使用，并咨询保健医生（(Martinez and Lewi 2008; Olawaiye et al. 2005; Albert et al. 2002; Hargreaves et al. 1999; McMichael-Phillips et al. 1998; Petrakis et al. 1996) ，或遇到月经复发和/或子宫斑点(Chandrareddy et al. 2008; Palacios et al. 2007; Han et al. 2002) 

禁忌：目前或以前患乳腺癌和/或乳腺肿瘤，或有乳腺癌的易感性，异常的乳房X光检查和/或活检，或家庭成员患有乳腺癌，不要使用(Helferich et al. 2008; Tomar and Shiao 2008; BfR 2007; Duffy et al. 2007; Kaari et al. 2006; Nikander et al. 2005; Hargreaves et al. 1999; McMichael-Phillips et al. 1998; Petrakis et al. 1996) 

已知的不良反应：无需声明

附录1：定义和转换系数

定义：糖苷配基异黄酮等价物（AIE）

摄入生物有效性大豆异黄酮的最大数量。分离的异黄酮糖苷形式，必须裂解为糖苷配基形式，才可被吸收。因此，糖苷配基的简单相加和大豆异黄酮配糖的数量，没有考虑到大豆异黄酮的生物转化活性，生物利用量高估了近两个因素(Wang and Murphy 1996) 

转换因子：大豆异黄酮的量必须由AIE的量决定（即染料木黄酮，黄豆苷元和/或黄豆黄素）

糖苷配基异黄酮等价物（AIE）转换因子：

糖苷量转换成AIE数量（毫克）：20毫克染料木苷转换成AIE毫克= 20毫克×0.625毫克AIE /毫克染料木苷= 12.5毫克AIE染料木苷

附录2： PLA总异黄酮计算和报告数量

1.30克/天的大豆蛋白提取物产品：对于宣称减少更年期症状的产品，蛋白质，异黄酮，染料木素/染料木化合物的数量必须在PLA上报道

A、计算总异黄酮（AIE毫克）

染料木黄酮，染料木苷，丙二酰染料木苷，乙酰染料木苷，大豆苷元，大豆苷转换成总异黄酮AIE（毫克）数量= 12.5毫克AIE染料木苷+ 10毫克AIE染料木黄酮+ 1毫克AIE丙二酰染料木苷+ 1毫克AIE乙酰染料木苷+为.1毫克AIE大豆苷+ 5毫克AIE大豆苷元= 35.6毫克的AIE总异黄酮

B、计算染料木素/染料木苷化合物（AIE毫克）

染料木黄酮，染料木苷，丙二酰染料木苷，乙酰染料木苷AIE转换为总异黄酮AIE（毫克）：= 12.5毫克AIE染料木苷+ 10毫克AIE染料木黄酮+ 1毫克AIE丙二酰染料木苷+ 1毫克AIE乙酰染料木苷= 24.5毫克AIE染料木素/染料木苷化合物

C、报告上产品的PLA申请表格：

药用成分专用名称：Glycine max (L.) Merr 

药用成分常用名称：大豆蛋白提取物（Soy protein extract ）

药用成分数量：30克

来源：大豆

效力：

总异黄酮               35.6毫克AIE 

染料木素/染料木苷化合物 24.5毫克AIE

2.30毫克/天染料木黄酮分离产品：

对于宣称减少更年期症状的产品，染料木素的量必须在PLA上报道

报告上的产品的PLA申请表格：

药用成分专用名称：染料木黄酮

药用成分常用名称染料木黄酮

药用成分数量：30毫克的AIE 

来源：分离自豆大豆/ Glycine max (L.) 

效力：无

资料来自：http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php