褪黑素-口服

褪黑素-口服 

英文名称：Melatonin

专用名称：

◇ N-[2 - （5 - 甲氧基-1H-吲哚-3 - 基）乙基]乙酰胺 (Martindale 2012; Merck 2012)

◇ N-乙酰-5 - 甲氧基色胺(Martindale 2012; Merck 2012)

常用名称：褪黑素(Merck 2012; Buscemi et al. 2004)

来源：褪黑素(Merck 2012) 

使用方法：口服(Buscemi et al. 2004)

剂型：

可接受的药品剂型包括但不限于胶囊、嚼片(如黏性橡皮糖样、药片样）、液体、粉末、条状或药片

但并不包括食品或食品样的剂型，如食物条棒、口香糖或饮料

用途或目的

可使用的功能宣称：  

◇ 帮助增加睡眠限制或改变睡眠时间表人群的（例如轮班工作，时差）总的睡眠时间（睡眠质量方面）(Zhdanova et al. 2001; Shamir et al. 2000; Skene et al. 1999; Brusco et al. 1999; Sanders et al. 1999; Dolberg et al. 1998; Garfinkel et al. 1995; Haimov et al. 1995; Sack et al. 1991)

◇ 有助于防止和/或减少跨时区旅行人群的时差影响（例如，白天的疲劳，睡眠障碍） (Brown et al. 2009; Herxheimer and Petrie 2009; Suhner et al. 1998a; Petrie et al. 1993; Claustrat et al. 1992; Petrie et al. 1989)

◇ 有助于减少睡眠时间延迟障碍人群的入睡时间（睡眠潜伏期，睡眠质量方面 (van Geijlswijk et al. 2010)

◇ 有助于重新设定人体的睡眠-觉醒周期（昼夜节律（方面）(van Geijlswijk et al. 2010; Kunz et al. 2004; Sack et al. 2000). 

剂量【适用人群：成人（≥19岁）(IOM 2004)】

1、数量

（1）除了时差外的所有用途： 每天为0.1?10毫克，（(Brzezinski et al. 2005; IOM 2004; Andrade et al. 2001; Kayumov et al. 2001; Koda-Kimble 2001; Smits et al. 2001; Zhdanova et al. 2001; Citera et al. 2000; Shamir et al. 2000; Brusco et al. 1999; Jean-Louis et al. 1999; Matsumoto 1999; Dolberg et al. 1998; Lewy et al. 1998; Attenburrow et al. 1996; Garfinkel 1995; Haimov et al. 1995; Tzischinsky and Lavie 1994; Dollins et al. 1993; Dahlitz et al. 1991; James et al. 1987) 

（2）时差： 每天0.5-10毫克(Brown et al. 2009; Herxheimer and Petrie 2009; Suhner et al. 1998a) 

2、使用指南： 

（1）所有用途： 服用褪黑素5小时后禁止驾车或使用机械(Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b) 

（2）除时差外所有用途： 每天一次，睡时或睡前服用(Murray et al. 2006; Kayumov et al. 2001; Zhdanoya et al. 2001） 

（3）时差： 旅途中在目的地，天黑后睡时每天使用一次，直到适应新的日常模式(Brown et al. 2009; Herxheimer and Petrie 2009)

根据引用的参考文献，剂量制剂的使用次数和使用方法，参见附录1。附录一的目的是提供行业指导

使用时间：

除了时差外的所有用途：使用超过4周，咨询保健医生(Buscemi et al. 2004; IOM 2004)

时差：偶尔短期使用(Herxheimer and Petrie 2009)

风险信息

注意和警告：

除了时差外的所有用途：如果症状持续超过4周（慢性失眠），请咨询保健医生(Buscemi et al. 2004; IOM 2004; Dipiro et al. 2002)

所有使用：不要与用酒精，其他药物或镇静作用的天然保健品一起食用(Herxheimer and Petrie 2009; Holliman and Chyka 1997).

有下列条件之一的，使用前咨询保健医生： 

◇ 哮喘(Sutherland et al. 2003; Sutherland et al. 2002)

◇ 心血管疾病(IOM 2004; Scheer et al. 2004; Cagnacci et al. 2001b; GAO 2001; Lusardi et al. 2000; Arangino et al. 1999) 

◇ 慢性肾脏病(IOM 2004)

◇ 抑郁症(der Marderosian and Beuttlers 2009; IOM 2004; GAO 2001; Carman et al. 1976)

◇ 糖尿病或低血糖(Peschke and Mühlbauer 2010; Cagnacci et al. 2001a; GAO 2001)

◇ 激素紊乱(IOM 2004; Cagnacci et al. 2001b; GAO 2011)

◇ 免疫系统疾病(der Marderosian and Beutters 2009; Carrillo-Vico et al. 2005; IOM 2004; Calvo et al. 2002; GAO 2001; Maestroni 1993)

◇ 肝病（IOM 2004）

◇ 偏头痛(IOM 2004)

◇ 癫痫症(Herxheimer and Petrie 2009; IOM 2004; Sheldon 1998)

正在服用下列药物之一，在使用前咨询保健医生： 

◇ 抗凝剂(Herxheimer and Petrie 2009; Wirtz et al. 2008) 

◇ 抗惊厥药(IOM 2004) 

血压药物(Herxheimer and Petrie 2009; Scheer et al. 2004; Lusardi et al. 2000) 

镇静，催眠或精神药物(IOM 2004; Holliman and Chyka 1997) 

◇ 类固醇（(GAO 2001)

禁忌：孕期或哺乳期，禁止使用本产品（IOM 2004）

已知的不良反应： 

◇ 可导致轻度胃肠道症状（恶心，呕吐或抽筋），此时停止使用(Herxheimer and Petrie 2009) 

◇ 导致罕见的过敏反应，此时停止使用(Herxheimer and Petrie 2009)

储存条件：无需声明

附录1：剂量制剂的使用次数和使用方法

除了时差除外的所有用途： 每天0.1?10毫克(Brzezinski et al. 2005; IOM 2004; Andrade et al. 2001; Kayumov et al. 2001; Koda-Kimble 2001; Smits et al. 2001; Zhdanova et al. 2001; Citera et al. 2000; Shamir et al. 2000; Brusco et al. 1999; Jean-Louis et al. 1999; Matsumoto 1999; Dolberg et al. 1998; Lewy et al. 1998; Attenburrow et al. 1996; Garfinkel 1995; Haimov et al. 1995; Tzischinsky and Lavie 1994; Dollins et al. 1993; Dahlitz et al. 1991; James et al. 1987) 

所有用途： 

◇ 每天一次，睡前(Murray et al. 2006; Kayumov et al. 2001; Zhdanova et al. 2001)

◇ 服用褪黑激素5小时后，禁止驾驶或使用机械(Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b)

时差： 每天0.5-10毫克(Brown et al. 2009; Herxheimer and Petrie 2009; Suhner et al. 1998a)

使用指南：

◇ 旅途中在目的地，天黑后睡时每天使用一次，直到适应新的日常模式(Brown et al. 2009; Herxheimer and Petrie 2009)

◇ 服用褪黑激素5小时后，禁止驾驶或使用机械(Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b)